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純化水與注射用水的區別
  • 發布日期:2018-01-12      瀏覽次數:1633
    • 純化水和注射用水二者的區別還在于制水工藝,純化水的制備工藝可以有各種選擇,但各國藥典對注射用水的注射工藝均有限定條件,如美國藥典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透,中國藥典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。現有不少人把注射用水與純化水為等號,這其實是一種誤導。純化水可以通過離子交換、反滲透、EDI、超濾等處理后獲得。純度方面也是很高的,但與注射用水相比還是很有差距的。純化水用在醫療方面主要的成績是醫療器械清洗、藥劑的生產、試驗用水等。在中國純化水作為注射用水的源水,就可看出兩者的不同。
        純化水:水中的電解質幾乎完全去除,水中不溶解的膠體物質與微生物顆粒、溶解氣體、有機物等也已被去除至很低的程度。純化水為符合飲用水標準的原水蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑。可作為配置普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水,但不得用于注射劑的配置。通常,純水中的剩余含鹽量應控制在0.1mg/L以下,水溫25℃時,其電導率應在0.1us/cm。
        注射用水:水的純度與純化水相類似,與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質,是純化水經蒸餾所得。要求隨時監控各個制備環節,定期清洗消毒注射用水制備與輸送設備。一般80℃以上儲存、65℃以上保溫循環或4℃以下無菌狀態存放,并在制備12小時內使用。《中國藥典》規定:注射用水為純化水經蒸餾所制得的水;應符合細菌熱原試驗要求;注射用水必須在防止熱原產生的條件下生產、儲藏及分配。美國藥典中注射用水的制備方法有兩種,即蒸餾法和反滲透法。注射用水可用作配置注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的溶劑或稀釋劑;注射用容器的清洗。滅菌注射用水,指注射用水按注射劑生產工藝制備所得,是注射用水經滅菌所制的水,是無菌、無熱原的水,可認為是一種制劑。
      制藥用水制備方法選定原則制藥用水系統除控制化學指標及微粒污染外,必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。純化水系統可采用反滲透,而注射用水系統則更多地使用蒸餾法,蒸餾水機往往是純化水系統分配循環回路(用水回路)中的主要用水點。從制藥用水源水的選擇上,美國藥典有較大的靈活性,按其規定,注射用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透制得,并不要求企業必須用純化水為源水來制備注射用水。
          當然美國的飲用水標準與中國的并不相同。專家們認為,美國藥典的這種靈活性賦予了“條款”廣泛的適用性,從其對制藥用水系統的論述看,它對水質的控制絕不局限于以往的項目及指標上,而且延伸到了系統的設計、建造、驗證及運行監控等各個方面。國內注射用水均采用蒸餾法,這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出,不同的蒸餾水機對源水要求不同,不同型號的蒸餾水機,由于性能上的差異,它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水,制備得到符合標準的注射用水。
          另一方面,以符合飲用水標準的水為源水,或以符合標準的純化水來制備注射用水,并不一定能保證出水達到規定的標準,這與所選用設備的性能相關。還應當指出,源水的水質必須監控,取水點應盡可能避開污染源。
      注射用水與純化水的水質區別?
      如將美國藥典中純化水與注射用水的水質標準做一比較,就可看出二者的主要區別。它們的理化指標相同,但注射用水對熱原及微生物的要求高于純化水,還有就是水的純度的區別。
      什么是熱原?
      具體熱源的信義如下:內毒素又稱作熱源,也就是能夠導致發熱的物質。內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁中的一種成分,叫做脂多糖。脂多糖對宿主是有毒性的。內毒素只有當細菌死亡溶解或用人工方法破壞菌細胞后才釋放出來,所以叫做內毒素。內毒素不是蛋白質,因此非常耐熱。在100℃的高溫下加熱1小時也不會被破壞,只有在160℃的溫度下加熱2到4個小時,或用強堿、強酸或強氧化劑加溫煮沸30分鐘才能破壞它的生物活性。與外毒素不同之處,還有:內毒素不能被甲醛溶液脫去毒性成為類毒素;把內毒素注射到機體內雖可產生一定量的特異免疫產物(稱為抗體),但這種抗體抵消內毒素性的作用微弱。內毒素脂多糖分子由菌體特異性多糖、非特異性核心多糖和脂質A三部分構成。脂質A是內毒素的主要毒性組成。不同革蘭氏陰性細菌的脂質A結構基本相似。因此,凡是由革蘭氏陰性菌引起的感染,雖菌種不一,其內毒素導致的毒性效應大致類同。

     
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